Conozca Evrysdi

Conozca Evrysdi

El primer y único medicamento para tratar la atrofia muscular espinal (SMA) con administración en casa que ha demostrado marcar la diferencia en adultos, niños y bebés con SMA de 2 meses de edad en adelante

Evrysdi se estudió en más de 450 personas de 2 meses a 60 años de edad, con SMA de tipos 1, 2 y 3*

Evrysdi®️ (risdiplam) patients living with SMA

*La eficacia y seguridad de Evrysdi se estableció en 2 estudios principales.
FIREFISH: estudio abierto de 2 partes de Evrysdi en 62 bebés de 2 a 7 meses de edad con SMA de tipo 1. En la parte 1, las mediciones principales después de 12 meses fueron la capacidad de sentarse sin apoyo durante al menos 5 segundos (según lo medido por el elemento 22 de la escala de motricidad gruesa perteneciente a las BSID-III) y la supervivencia sin apoyo respiratorio permanente. Se considera apoyo permanente a tener una traqueotomía (cirugía en la que se inserta un tubo en la parte delantera de la garganta en la tráquea) o más de 21 días con ventilación asistida no invasiva (16 horas o más al día) o intubación (procedimiento en el que se inserta un tubo respiratorio por la garganta y en la tráquea) para ayudar en la respiración, en ausencia de un evento reversible agudo.
SUNFISH: estudio controlado con placebo de 2 partes de Evrysdi en 231 adultos y niños de 2 a 25 años de edad con SMA de tipos 2 y 3. La medición principal fue el cambio en la función motora (según lo medido por la escala MFM-32) después de 12 meses de tomar Evrysdi, en comparación con el placebo.
Hay un tercer estudio, JEWELFISH, que es un estudio abierto de seguridad, en curso, de Evrysdi en 174 adultos, niños y bebés de 1 a 60 años de edad con SMA de tipos 1, 2 o 3 que recibieron tratamiento previo con medicamentos aprobados o en investigación para la SMA.

BSID-III = Escalas Bayley de desarrollo infantil, tercera edición (Bayley Scales of Infant and Toddler Development); MFM-32 = Medición de la función motora: 32 elementos (Motor Function Measure).

Para obtener información de seguridad sobre fugas de los frascos, haga clic aquí para informarse más.

 

Evrysdi en acción

Evrysdi mejoró o mantuvo significativamente las habilidades motrices en adultos y niños con SMA de tipo 2 y 3
 

EVRYSDI EN ADULTOS Y NIÑOS (SUNFISH PARTE 2)
Significant improvement in motor skills

La función motora mejoró después de 12 meses (aumento promedio de 1.36 puntos en la escala MFM-32 con Evrysdi frente a una disminución promedio de 0.19 puntos con el placebo).

Mejoría estimada de 1.55-puntos frente al placebo en la escala MFM-32 (IC del 95 %: 0.30, 3.81; P=0.0156)

Este intervalo de confianza (IC) del 95 % significa que estamos un 95 % seguros de que el cambio promedio real en la MFM-32 con Evrysdi será entre 0.30 y 2.81 puntos mayor que con el placebo.

MFM-32 significa Medición de la función motora: 32 elementos.

Evrysdi ayudó a bebés con SMA de tipo 1 a sentarse sin apoyo durante al menos 5 segundos

EVRYSDI EN BEBÉS (FIREFISH PARTE 1)
Infant sitting up
DESPUÉS DE 12 MESES
41% of infants sat without support

de los bebés (7/17) se sentaron sin apoyo durante al menos 5 segundos, según lo medido por el elemento 22 de las BSID-III

Evrysdi ayudó a bebés con SMA de tipo 1 a sentarse sin apoyo durante al menos 5 segundos

EVRYSDI EN BEBÉS (FIREFISH PARTE 1)
Infant sitting up
DESPUÉS DE 12 MESES
41% of infants sat without support

de los bebés (7/17) se sentaron sin apoyo durante al menos 5 segundos, según lo medido por el elemento 22 de las BSID-III


BSID-III = Escalas Bayley de desarrollo infantil, tercera edición.

Evrysdi ayudó a los bebés a sobrevivir y desacelerar la progresión de la enfermedad

EVRYSDI EN BEBÉS (FIREFISH PARTE 1)
lungs icon
DESPUÉS DE 12 MESES
90% of infants were alive and able to breathe

de los bebés (19/21) estaban vivos y podían respirar sin apoyo permanente

DESPUÉS DE 23 MESES

81% de los bebés (17/21) estaban vivos y podían respirar sin apoyo permanente

Evrysdi ayudó a los bebés a sobrevivir y desacelerar la progresión de la enfermedad

EVRYSDI EN BEBÉS (FIREFISH PARTE 1)
lungs icon
DESPUÉS DE 12 MESES
90% of infants were alive and able to breathe

de los bebés (19/21) estaban vivos y podían respirar sin apoyo permanente

DESPUÉS DE 23 MESES

81% de los bebés (17/21) estaban vivos y podían respirar sin apoyo permanente

Se considera apoyo permanente a tener una traqueotomía (cirugía en la que se inserta un tubo en la parte delantera de la garganta en la tráquea) o más de 21 días de ventilación asistida no invasiva (16 horas o más al día) o intubación (procedimiento en el que se inserta un tubo respiratorio por la garganta y en la tráquea) para ayudar en la respiración, en ausencia de un evento reversible agudo.
 

Seguridad y efectos secundarios de Evrysdi

Perfil de seguridad establecido en adultos, niños y bebés con SMA

Los efectos secundarios más frecuentes incluyen los siguientes:

EN ADULTOS Y NIÑOS
SMA de tipo 2 o 3 (SMA de inicio tardío)

  • fiebre
  • diarrea
  • erupción cutánea

EN BEBÉS
SMA de tipo 1 (SMA de inicio en la infancia)

  • fiebre
  • diarrea
  • erupción cutánea
  • goteo nasal, estornudos, dolor de garganta y tos (infección de las vías respiratorias superiores)
  • infección pulmonar
  • estreñimiento
  • vómitos

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Evrysdi. Para obtener más información sobre los posibles riesgos y beneficios de Evrysdi, hable con su proveedor de atención médica.

Nadie en los estudios clínicos de inicio tardío o de inicio en la infancia dejó de tomar Evrysdi debido a efectos secundarios después de 24 meses de tratamiento
Nadie en los estudios clínicos de inicio tardío o de inicio en la infancia dejó de tomar Evrysdi debido a efectos secundarios después de 24 meses de tratamiento

Dosis entregadas en su puerta

Evrysdi se envía a través de una farmacia especializada§ y no está disponible en farmacias minoristas. Su envío se entregará directamente en su puerta y contendrá un suministro de Evrysdi para 1 mes||.

Cada paquete del envío incluye:

§Las farmacias especializadas no forman parte de Genentech y mantienen la independencia en sus operaciones y en su rol como proveedores de atención médica.
||La cantidad exacta que reciba será en función de su dosis y en cuánto permite su plan de seguro que se entregue a la vez.

Caution icon

Si observa fugas en algún frasco de Evrysdi, seque el frasco con una toalla de papel seca y, a continuación, enjuague el frasco cerrado con agua. Guarde el frasco fuera de la vista y del alcance de los niños. Llame al número de reclamaciones sobre medicamentos de Genentech al 1-800-334-0290 para coordinar su sustitución gratuita y más instrucciones. Si Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón. Si Evrysdi entra en contacto con los ojos, enjuágueselos con agua.

Su proveedor de atención médica determinará la dosis adecuada para usted de acuerdo con su edad y peso. Tome siempre la dosis exactamente como se le haya recetado. Lea toda la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que vienen con su receta y hable con su proveedor de atención médica antes de tomar la primera dosis.
Su proveedor de atención médica determinará la dosis adecuada para usted de acuerdo con su edad y peso. Tome siempre la dosis exactamente como se le haya recetado. Lea toda la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que vienen con su receta y hable con su proveedor de atención médica antes de tomar la primera dosis.

Conserve siempre Evrysdi en posición vertical en el refrigerador (36 °F a 46 °F) en el frasco ámbar original para protegerlo de la luz. No congele Evrysdi ni ponga el medicamento en un recipiente diferente. Póngase en contacto con su farmacia especializada si Evrysdi ha quedado fuera a temperatura ambiente. Guarde siempre su medicación en un lugar seguro fuera del alcance de los niños.

Evrysdi®️ (risdiplam) should be stored in 36°F to 46°F and should never be frozen

Evrysdi debe conservarse en el refrigerador en todo momento y durará hasta 64 días después de ser preparado por un farmacéutico. En el frasco se indicará la fecha de caducidad.

Si recibe un frasco sin la fecha de “Desechar después de” escrita en la etiqueta del frasco, póngase en contacto con su farmacia especializada.

El primer y único medicamento para tratar la SMA con administración en casa

Instructions for use on how to take or administer Evrysdi®️ (risdiplam)

Tómelo una vez al día por vía oral o por sonda de alimentación

Evrysdi®️ (risdiplam) dose time

Tome el medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días después de una comida o de la lactancia

  • Evrysdi no puede mezclarse con fórmula o leche
  • Evrysdi debe tomarse en el plazo de 5 minutos desde que se introduce en la jeringa
  • Si omite una dosis planificada y han pasado 6 horas o menos, tome la dosis omitida lo antes posible y luego reanude su cronograma de administración habitual al día siguiente. Si pasan 6 horas o más, saltee la dosis omitida y reanude su cronograma de administración habitual al día siguiente
Drink water icon

Beba agua después de tomar Evrysdi para asegurarse de que se haya tragado por completo

  • Si una dosis no se traga por completo o si se producen vómitos después de la administración, no se debe tomar otra dosis para compensar la dosis perdida; la siguiente dosis se debe tomar al día siguiente, a la hora programada habitualmente.

Antes de preparar su primera dosis, asegúrese de familiarizarse con la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que vienen con su receta.

Su proveedor de atención médica debe ser siempre su principal recurso para cualquier pregunta sobre su salud y atención médica. También puede ponerse en contacto con el servicio de Apoyo de MySMA para conectarse con un PAL, que puede responder preguntas sobre Evrysdi y remitirlo a recursos útiles. Póngase en contacto con el servicio de Apoyo de MySMA al (833) 387-9734 (de lunes a viernes, de 9 a. m. a 8 p. m., hora del Este).


El servicio de Apoyo de MySMA ya está a su disposición

El servicio de Apoyo de MySMA es un servicio de Genentech que puede ayudar a proporcionar información sobre Evrysdi

El equipo está disponible para:
 

Available to answer your questions

responder sus preguntas sobre Evrysdi

Instructions for use on how to take or administer Evrysdi®️ (risdiplam)

proporcionar información sobre Evrysdi, incluido el cómo tomarlo

Help explain your insurance coverage

ayudar a explicar su cobertura de seguro

Refer you to appropriate Everysdi financial assistance options

remitirlo a posibles opciones de asistencia financiera de Evrysdi

Getting Evrysdi direct at home delivery icon

coordinar la preparación y entrega de su medicamento con la farmacia especializada

Las farmacias especializadas no forman parte de Genentech y mantienen la independencia en sus operaciones y en su rol como proveedores de atención médica.

Los Contactos de Colaboración y Acceso (Partnership and Access Liaisons, PAL) son los contactos locales del servicio de Apoyo de MySMA

Trabajan con el resto del equipo del servicio de Apoyo de MySMA para responder sus preguntas y compartir recursos útiles.

El servicio de apoyo de MySMA, incluido el PAL, no proporciona asesoramiento médico y no sustituye a su equipo médico. Su proveedor de atención médica debe ser siempre su principal recurso para cualquier pregunta sobre su salud y atención médica.

Helen, Partnership and Access Liaison

Helen Jolly
[305-812-6857]

Monica, Partnership and Access Liaison

Monica Morales
[202-568-9395]

Jenn, Partnership and Access Liaison

Jenn Romero
[408-597-5241]

Para obtener más información, comuníquese con el servicio de Apoyo de MySMA llamando al
(833) 387-9734 (de lunes a viernes, de 9:00 a. m. a 8:00 p. m., hora del Este)
Para obtener más información, comuníquese con el servicio de Apoyo de MySMA llamando al
(833) 387-9734 (de lunes a viernes, de 9:00 a. m. a 8:00 p. m., hora del Este)

 

Recursos útiles

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Podemos ayudar

What is Evrysdi?

Evrysdi is a prescription medicine used to treat spinal muscular atrophy (SMA) in adults and children 2 months of age and older.

It is not known if Evrysdi is safe and effective in children under 2 months of age.

  • Before taking Evrysdi, tell your healthcare provider about all of your medical conditions, including if you
    • are pregnant or plan to become pregnant, as Evrysdi may harm your unborn baby. Ask your healthcare provider for advice before taking this medicine
    • are a woman who can become pregnant:
      • Before you start your treatment with Evrysdi, your healthcare provider may test you for pregnancy
      • Talk to your healthcare provider about birth control methods that may be right for you. Use birth control while on treatment and for at least 1 month after stopping Evrysdi
    • are an adult male. Evrysdi may affect a man’s ability to have children (fertility). Ask a healthcare provider for advice before taking this medicine
    • are breastfeeding or plan to breastfeed. It is not known if Evrysdi passes into breast milk and may harm your baby
  • Tell your healthcare provider about all the medicines you take
  • You should receive Evrysdi from the pharmacy as a liquid. If the medicine in the bottle is a powder, do not use it. Contact your pharmacist for a replacement
  • Avoid getting Evrysdi on your skin or in your eyes. If Evrysdi gets on your skin, wash the area with soap and water. If Evrysdi gets in your eyes, rinse your eyes with water
  • The most common side effects of Evrysdi include:
    • For later-onset SMA:
      • fever
      • diarrhea
      • rash
    • For infantile-onset SMA:            
      • fever
      • diarrhea
      • rash
      • runny nose, sneezing, sore throat, and cough (upper respiratory infection)
      • lung infection
      • constipation
      • vomiting

These are not all of the possible side effects of Evrysdi. For more information on the risk and benefits profile of Evrysdi, ask your healthcare provider or pharmacist.

You may report side effects to the FDA at 1-800-FDA-1088 or www.fda.gov/medwatch. You may also report side effects to Genentech at 1-888-835-2555.

Please see full Prescribing Information for additional Important Safety Information.

    • Información de prescripción de Evrysdi® (risdiplam). Genentech, Inc.

      Información de prescripción de Evrysdi® (risdiplam). Genentech, Inc.