Conozca Evrysdi
Conozca Evrysdi
El primer y único tratamiento de administración en casa con resultados comprobados en adultos, niños y bebés con atrofia muscular espinal (SMA)
Evrysdi se estudió en más de 450 personas de 2 meses a 60 años de edad, con SMA de tipos 1, 2 y 3*
*La eficacia y seguridad de Evrysdi se estableció en 2 estudios principales.
FIREFISH: estudio abierto de 2 partes de Evrysdi en 62 bebés de 2 a 7 meses de edad con SMA de tipo 1. En la parte 1, las mediciones principales después de 12 meses fueron la capacidad de sentarse sin apoyo durante al menos 5 segundos (según lo medido por el elemento 22 de la escala de motricidad gruesa perteneciente a las BSID-III) y la supervivencia sin apoyo respiratorio permanente. Se considera apoyo permanente a tener una traqueotomía (cirugía en la que se inserta un tubo en la parte delantera de la garganta en la tráquea) o más de 21 días con ventilación asistida no invasiva (16 horas o más al día) o intubación (procedimiento en el que se inserta un tubo respiratorio por la garganta y en la tráquea) para ayudar en la respiración, en ausencia de un evento reversible agudo.
SUNFISH: estudio controlado con placebo de 2 partes de Evrysdi en 231 adultos y niños de 2 a 25 años de edad con SMA de tipos 2 y 3. La medición principal fue el cambio en la función motora (según lo medido por la escala MFM-32) después de 12 meses de tomar Evrysdi, en comparación con el placebo.
Hay un tercer estudio, JEWELFISH, que es un estudio abierto de seguridad, en curso, de Evrysdi en 174 adultos, niños y bebés de 1 a 60 años de edad con SMA de tipos 1, 2 o 3 que recibieron tratamiento previo con medicamentos aprobados o en investigación para la SMA.
BSID-III = Escalas Bayley de desarrollo infantil, tercera edición (Bayley Scales of Infant and Toddler Development); MFM-32 = Medición de la función motora: 32 elementos (Motor Function Measure).
Para obtener información de seguridad sobre fugas de los frascos, haga clic aquí para informarse más.
Evrysdi en acción
Evrysdi mejoró o mantuvo significativamente las habilidades motrices en adultos y niños con SMA de tipo 2 y 3
EVRYSDI EN ADULTOS Y NIÑOS (SUNFISH PARTE 2)
La función motora mejoró después de 12 meses (aumento promedio de 1.36 puntos en la escala MFM-32 con Evrysdi frente a una disminución promedio de 0.19 puntos con el placebo).
Mejoría estimada de 1.55-puntos frente al placebo en la escala MFM-32 (IC del 95 %: 0.30, 3.81; P=0.0156)†
†Este intervalo de confianza (IC) del 95 % significa que estamos un 95 % seguros de que el cambio promedio real en la MFM-32 con Evrysdi será entre 0.30 y 2.81 puntos mayor que con el placebo.
MFM-32 significa Medición de la función motora: 32 elementos.
Evrysdi ayudó a bebés con SMA de tipo 1 a sentarse sin apoyo durante al menos 5 segundos
EVRYSDI EN BEBÉS (FIREFISH PARTE 1)
DESPUÉS DE 12 MESES
de los bebés (7/17) se sentaron sin apoyo durante al menos 5 segundos, según lo medido por el elemento 22 de las BSID-III
Evrysdi ayudó a bebés con SMA de tipo 1 a sentarse sin apoyo durante al menos 5 segundos
EVRYSDI EN BEBÉS (FIREFISH PARTE 1)
DESPUÉS DE 12 MESES
de los bebés (7/17) se sentaron sin apoyo durante al menos 5 segundos, según lo medido por el elemento 22 de las BSID-III
BSID-III = Escalas Bayley de desarrollo infantil, tercera edición.
Evrysdi ayudó a los bebés a sobrevivir y desacelerar la progresión de la enfermedad
EVRYSDI EN BEBÉS (FIREFISH PARTE 1)
DESPUÉS DE 12 MESES
de los bebés (19/21) estaban vivos y podían respirar sin apoyo permanente‡
DESPUÉS DE 23 MESES
81% de los bebés (17/21) estaban vivos y podían respirar sin apoyo permanente‡
Evrysdi ayudó a los bebés a sobrevivir y desacelerar la progresión de la enfermedad
EVRYSDI EN BEBÉS (FIREFISH PARTE 1)
DESPUÉS DE 12 MESES
de los bebés (19/21) estaban vivos y podían respirar sin apoyo permanente‡
DESPUÉS DE 23 MESES
81% de los bebés (17/21) estaban vivos y podían respirar sin apoyo permanente‡
‡Se considera apoyo permanente a tener una traqueotomía (cirugía en la que se inserta un tubo en la parte delantera de la garganta en la tráquea) o más de 21 días de ventilación asistida no invasiva (16 horas o más al día) o intubación (procedimiento en el que se inserta un tubo respiratorio por la garganta y en la tráquea) para ayudar en la respiración, en ausencia de un evento reversible agudo.
Seguridad y efectos secundarios de Evrysdi
Perfil de seguridad establecido en adultos, niños y bebés con SMA
Los efectos secundarios más frecuentes incluyen los siguientes:
EN ADULTOS Y NIÑOS
SMA de tipo 2 o 3 (SMA de inicio tardío)
- fiebre
- diarrea
- erupción cutánea
EN BEBÉS
SMA de tipo 1 (SMA de inicio en la infancia)
- fiebre
- diarrea
- erupción cutánea
- goteo nasal, estornudos, dolor de garganta y tos (infección de las vías respiratorias superiores)
- infección pulmonar
- estreñimiento
- vómitos
Estos no son todos los efectos secundarios posibles de Evrysdi. Para obtener más información sobre los posibles riesgos y beneficios de Evrysdi, hable con su proveedor de atención médica.
Nadie en los estudios clínicos de inicio tardío o de inicio en la infancia dejó de tomar Evrysdi debido a efectos secundarios después de 24 meses de tratamiento
Nadie en los estudios clínicos de inicio tardío o de inicio en la infancia dejó de tomar Evrysdi debido a efectos secundarios después de 24 meses de tratamiento
Dosis entregadas en su puerta
Evrysdi se envía a través de una farmacia especializada§ y no está disponible en farmacias minoristas. Su envío se entregará directamente en su puerta y contendrá un suministro de Evrysdi para 1 mes||.
Cada paquete del envío incluye:
- Hasta 3 frascos de medicamento líquido con adaptador para el frasco y tapón
- Jeringas reutilizables para uso oral
- Instrucciones de uso
- Información de prescripción
§Las farmacias especializadas no forman parte de Genentech y mantienen la independencia en sus operaciones y en su rol como proveedores de atención médica.
||La cantidad exacta que reciba será en función de su dosis y en cuánto permite su plan de seguro que se entregue a la vez.
Si observa fugas en algún frasco de Evrysdi, seque el frasco con una toalla de papel seca y, a continuación, enjuague el frasco cerrado con agua. Guarde el frasco fuera de la vista y del alcance de los niños. Llame al número de reclamaciones sobre medicamentos de Genentech al 1-800-334-0290 para coordinar su sustitución gratuita y más instrucciones. Si Evrysdi entra en contacto con la piel, lave la zona con agua y jabón. Si Evrysdi entra en contacto con los ojos, enjuágueselos con agua.
Su proveedor de atención médica determinará la dosis adecuada para usted de acuerdo con su edad y peso. Tome siempre la dosis exactamente como se le haya recetado. Lea toda la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que vienen con su receta y hable con su proveedor de atención médica antes de tomar la primera dosis.
Su proveedor de atención médica determinará la dosis adecuada para usted de acuerdo con su edad y peso. Tome siempre la dosis exactamente como se le haya recetado. Lea toda la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que vienen con su receta y hable con su proveedor de atención médica antes de tomar la primera dosis.
Conserve siempre Evrysdi en posición vertical en el refrigerador (36 °F a 46 °F) en el frasco ámbar original para protegerlo de la luz. No congele Evrysdi ni ponga el medicamento en un recipiente diferente. Póngase en contacto con su farmacia especializada si Evrysdi ha quedado fuera a temperatura ambiente. Guarde siempre su medicación en un lugar seguro fuera del alcance de los niños.
Evrysdi debe conservarse en el refrigerador en todo momento y durará hasta 64 días después de ser preparado por un farmacéutico. En el frasco se indicará la fecha de caducidad.
Si recibe un frasco sin la fecha de “Desechar después de” escrita en la etiqueta del frasco, póngase en contacto con su farmacia especializada.
El primer y único medicamento para tratar la SMA con administración en casa
Tómelo una vez al día por vía oral o por sonda de alimentación
Tome el medicamento aproximadamente a la misma hora todos los días después de una comida o de la lactancia
- Evrysdi no puede mezclarse con fórmula o leche
- Evrysdi debe tomarse en el plazo de 5 minutos desde que se introduce en la jeringa
- Si omite una dosis planificada y han pasado 6 horas o menos, tome la dosis omitida lo antes posible y luego reanude su cronograma de administración habitual al día siguiente. Si pasan 6 horas o más, saltee la dosis omitida y reanude su cronograma de administración habitual al día siguiente
Beba agua después de tomar Evrysdi para asegurarse de que se haya tragado por completo
- Si una dosis no se traga por completo o si se producen vómitos después de la administración, no se debe tomar otra dosis para compensar la dosis perdida; la siguiente dosis se debe tomar al día siguiente, a la hora programada habitualmente.
Antes de preparar su primera dosis, asegúrese de familiarizarse con la Información para el paciente y las Instrucciones de uso que vienen con su receta.
Su proveedor de atención médica debe ser siempre su principal recurso para cualquier pregunta sobre su salud y atención médica. También puede ponerse en contacto con el servicio de Apoyo de MySMA para conectarse con un PAL, que puede responder preguntas sobre Evrysdi y remitirlo a recursos útiles. Póngase en contacto con el servicio de Apoyo de MySMA al (833) 387-9734 (de lunes a viernes, de 9 a. m. a 8 p. m., hora del Este).
El servicio de Apoyo de MySMA ya está a su disposición
El servicio de Apoyo de MySMA es un servicio de Genentech que puede ayudar a proporcionar información sobre Evrysdi
El equipo está disponible para:
responder sus preguntas sobre Evrysdi
proporcionar información sobre Evrysdi, incluido el cómo tomarlo
ayudar a explicar su cobertura de seguro
remitirlo a posibles opciones de asistencia financiera de Evrysdi
coordinar la preparación y entrega de su medicamento con la farmacia especializada¶
¶Las farmacias especializadas no forman parte de Genentech y mantienen la independencia en sus operaciones y en su rol como proveedores de atención médica.
Los Contactos de Colaboración y Acceso (Partnership and Access Liaisons, PAL) son los contactos locales del servicio de Apoyo de MySMA
Trabajan con el resto del equipo del servicio de Apoyo de MySMA para responder sus preguntas y compartir recursos útiles.
El servicio de apoyo de MySMA, incluido el PAL, no proporciona asesoramiento médico y no sustituye a su equipo médico. Su proveedor de atención médica debe ser siempre su principal recurso para cualquier pregunta sobre su salud y atención médica.
Helen Jolly
[305-812-6857]
Monica Morales
[202-568-9395]
Jenn Romero
[408-597-5241]
Para obtener más información, comuníquese con el servicio de Apoyo de MySMA llamando al
(833) 387-9734 (de lunes a viernes, de 9:00 a. m. a 8:00 p. m., hora del Este)
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(833) 387-9734 (de lunes a viernes, de 9:00 a. m. a 8:00 p. m., hora del Este)
Recursos útiles
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Información de Prescripción
La información de prescripción completa que viene con su medicamento -
Conozca Evrysdi
Una oportunidad para conocer Evrysdi, que incluye una descripción general de cómo funciona y cómo podría ayudar -
Guía rápida sobre seguro de salud y asistencia financiera
Una guía para ayudarle a comprender mejor el proceso del seguro y las posibles opciones de apoyo financiero para Evrysdi -
Primeros pasos con Evrysdi
Una guía para ayudarle a comenzar el tratamiento con Evrysdi y encontrar respuestas a preguntas frequentes -
Instrucciones de Uso
Información sobre cómo preparar y administrar Evrysdi con una jeringa oral, una sonda de gastrostomía (sonda G) o una sonda nasogástrica (sonda NG) -
Servicio de Apoyo de MySMA
Información sobre el seguro y las posibles opciones de apoyo financiero, la entrega del medicamento y más
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Información de prescripción de Evrysdi® (risdiplam). Genentech, Inc.
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